氯吡格雷专利到期引爆国内药企仿制战

今年5月,全球畅销药物氯吡格雷(商品名“波立维”)在美国市场专利保护到期,百亿美元级的“重磅炸弹”引爆本土药企仿制热情。国家食品药品监督管理局(SFDA)药品注册信息显示,仅进入2012年以来,就有湖南迪诺制药等8家申报原料药及5家企业申报制剂。

一位医药行业资深专家告诉《第一财经日报》,SFDA目前正在审批的波立维仿制药有40多家企业,包括2010年的恒瑞医药等5家企业,2011年的天方药业、丽珠制药等25家企业,2012年的湖南迪诺、珠海联邦等13家企业。

SFDA数据库显示,已获批上市的本土企业,包括波立维原料药和制剂在内,一共有15条国产药品记录,包括9家原料药企业和2家制剂企业。其中,深圳信立泰(002294.SZ)、河南新帅克制药股份有限公司涵盖波立维原料药和制剂生产。

波立维是全球抗血栓药物中的霸主,2010年占全球抗血栓药物市场份额达到62%以上。该产品由赛诺菲公司研制。波立维在2001年登陆中国,曾是2010年全球销量第二的重磅炸弹级药品,最高年销售曾达102亿美元,2011年全球销售额也有90亿美元。

SFDA南方医药研究所数据显示,在中国,波立维市场在2007年达到增长65.7%以后,增幅逐渐趋缓,但仍保持了两位数的增长率。2010年约为68亿元,2015年预计将达到200亿元。随着同类产品的竞争激烈,2011年波立维市场增幅放缓至22%。

目前,波立维在ACS治疗中具有不可替代的临床地位,同时也是缺血性卒中二级预防首选用药之一,成为冠心病特别是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者的主要治疗药物之一。

卫生部数据显示,中国冠心病患者人数达到2000多万,发病率已经接近发达国家;而2010年全国30个省市(自治区)的1093所医院完成的PCI手术已经达到284936例,增长16.2%。中华医学会PCI手术临床指南已经建议,术后服用波立维至少12个月。预计未来PCI手术规模仍有100万例以上的增长空间。

氯吡格雷在国内由深圳信立泰开发,2000年首先获得SFDA颁发的生产批文,以商品名泰嘉上市。目前国内医院的氯吡格雷销售中,仅有波立维和泰嘉两个产品双寡头竞争。2009年,波立维在中国销售超过15亿元,泰嘉仅有3.6亿元。

不过,泰嘉的市场份额正不断提高,2006年国内氯吡格雷市场泰嘉占比仅为9.2%,到2011年,波立维占有率下降至73.31%,泰嘉已上升至26.69%。今年一季度,泰嘉样本医院市场份额同比提升4.17个百分点。

目前,波立维和泰嘉在中国市场两个产品的总销售额约为40亿元,外资产品的市场替代及氯吡格雷本身的市场快速增长,为后来仿制者提供了强大的信心。

不过,随着河南新帅克氯吡格雷制剂的上市,此前波立维和泰嘉双寡头竞争的格局将被打破,未来的价格厮杀亦不可避免。

在今年4月第67届全国药品交易会上,河南新帅克制药正式宣布其氯吡格雷帅泰和帅信上市,由誉衡药业(002437.SZ)全国总代理。

双方对国产氯吡格雷仿制药很有信心。河南新帅克制药广东公司负责人梁烽对本报表示,公司的氯吡格雷制剂为薄膜衣片,与进口波立维相同。

不过,据本报了解,新帅克和誉衡药业联合推出氯吡格雷片剂3个月多,市场上仍未见到实质销售。梁烽告诉记者,这是由于各省的二级以上医院招标还未启动的缘故。“像广东的非基药招标,上一次招标是在2009年,到现在都还没有,新上市的药品短时间还很难打开市场。”

梁烽认为,由于原研药单独定价的优势,波立维160多元的价格为国产仿制药的2倍,这种价格优势较长时间内仍能保持,而国产仿制药则会陷入价格厮杀。

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国内首个获FDA批准的氯吡格雷上市

恩存硫酸氢氯吡格雷片在北京召开上市会,同时启动与国家Ⅰ类新药丁苯酞开展的Archimedes研究,超过 500 位心脑血管疾病专家出席

氯吡格雷为前体药物,通过CYP450酶代谢,生成能抑制血小板聚集的活性代谢物,活性代谢物选择性地抑制二磷酸腺苷(ADP)与血小板受体的结合,从而抑制血小板的聚集。临床上应用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件,主要用于近期心肌梗死、缺血性卒中、确诊外周动脉性疾病或急性冠脉综合征患者,具有疗效强、副作用小等优点。

根据PDB国内样本医院数据,氯吡格雷长期占据抗血小板药销售总额的75%以上,对应总体市场规模超100亿元。

其实早在2017年2月2日,的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)已经获得FDA批准上市,亦是目前已获得的17个ANDA重点品种之一。有了海外更高标准的质量检测和市场准入,石药集团的氯吡格雷片国内上市自然水到渠成。

河北省药品监督管理局王金龙副局长指出,国家鼓励提高药品可及性,解决部分原研药价格过高问题。石药集团恩存75mg*30片价格较市面上其他同种药品更合理,相同价格下,使用时长为“4盒原研≈1盒恩存”,能显著减轻患者个人的经济负担和社会负担。

恩存还与石药集团旗下治疗脑卒中的国家一类新药丁苯酞“强强联手”,启动Archimedes研究。这是北京协和医院与石药集团合作,在单独用药或与丁苯酞等脑血管病一线药物的联合应用、心血管事件链保护等方面进行更深、更全面的科研探索,致力于我国心脑血管领域科研水平的提升。

石药集团董事、执行总裁王振国表示,当前我国心脑血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段,已成为我国重大的公共卫生问题。作为重点布局心脑血管系列产品的大型制药企业,石药集团将在心脑血管治疗领域,逐步构建心脑血管全程保护产品链。希望恩存的上市,能以优质的产品品质、合理的价格体系、便利的包装规格、专业的学术团队,为患者和医生提供持续、高效的服务,打造国产氯吡格雷的品牌标杆。

石药集团是我国医药行业最创新能力的企业之一,目前集团创新药产品项目约有300个,其中在研新靶点大分子生物药30个、小分子新药40个,原化药3类新药70余个。

信立泰:氯吡格雷高增长 新品种上市提升估值

发布时间:2011年01月20日 16:56进入复兴论坛来源:证券时报网

事件描述:近日,我们调研了深圳信立泰药业,与公司高管就经营状况、发展前景进行了交流,主要内容如下。

事件评论:氯吡格雷短期降价压力有限,仍将高速增长国家对基本药物、医保目录药物降价将常态化,长期来看,药品不论品种、规格,价格都是下行趋势。但目前氯吡格雷生产厂家较少,只有赛诺菲和信立泰两家,而临床应用非常重要,竞争品种又比较少,因而,短期内大幅降价的可能性不大。

基于目前国家药监局查询的氯吡格雷制剂申报情况来看,我们认为国内氯吡格雷制剂2-3年内竞争压力不大。经过近8年的市场推广,公司已经形成了比较强的营销体系,在市场竞争中有先发优势;另外,由于心脏支架手术相对高端,医生对抗凝药物的选择比较慎重。

高端医疗器械研发进展顺利,值得市场期待。公司持股100%的信立泰生物医疗工程有限公司,主要进行Ⅱ类及Ⅲ类医疗器械的开发,以自主技术研发为主。高端医疗器械研发进展顺利,已经申请了一些专利(如申请号:8.6,专利名称:药物洗脱支架及其制备方法;申请号:0.X,专利名称:冠状支架),乐观预计未来2-3年有可能取得生产批件。届时,高端医疗器械将能与心血管药物形成良好互动,借助其业已形成的营销体系实现快速放量。

预计2010-2011年EPS分别为1.53元、2.15元,首次给予“谨慎推荐”评级。公司未来发展仍会继续专注心血管和新型头孢类抗生素,以及创新药物的研发与销售,特别是创新型药物将会是公司发展的重点。

我们认为国内氯吡格雷制剂2-3年内竞争压力不大,仍将保持高速增长;比伐卢定目前处于报产阶段,下半年上市销售,2012年将贡献利润;高端医药器械研发有望取得突破,将显著提升公司估值水平。我们预计2010-2011年公司EPS分别为1.53元和2.15元,首次覆盖给予“谨慎推荐”评级。